الخطوة الثانية لترخيص مصنع أدوية،يتم في هذه المرحلة عمل زيارة وتفتيش نهائي لمصنع الأدوية المراد ترخيصه من قبل فريق تفتيش إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية
الاشتراطات والمتطلبات:
- طلب الحصول على الرخصة قبل نهاية الموافقة المبدئية.
- تعبئة نموذج التقييم النهائي لمصنع أدوية (step 1.B).
- نسخة من الموافقة المبدئية.
- تقوم إدارة المصنع باستكمال البنية التحتية والمباني وكافة الأمور الفنية.
- تعيين الكوادر البشرية الرئيسية بالمصنع (مدير فني للمصنع، مدير الإنتاج، مدير مراقبة الجودة)
- تقديم هيكل تنظيمي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها
- صورة للوحة الخارجية للمنشأة.
- صورة من السجل التجاري والرخصة التجارية.
- صورة من شهادة الدفاع المدني.
- موافقة ادارة النظم الامنية والخاصة بتنظيم استخدام كاميرات واجهزة المراقبة الأمنية.
- اسماء الاشخاص المخولين بالتوقيع في المخاطبات الرسمية.
- رقم الكهرباء والماء.
- صورة من تعاقد شركة النفايات الطبية.
- رقم تلفون للتواصل.
يتم ارسال جميع المستندات بالبريد الالكتروني إلى:
inspection&narcotic@moph.gov.qa
بعد استلام ومراجعة المستندات يتم الاتي:
يتم عمل تفتيش للمصنع المراد ترخيصه بواسطة فريق من إدارات مختلفة ويتم تفتيش المصنع على أسس مطابقة المصنع لممارسات التصنيع الجيد ومن ثم يتم كتابة تقرير وارساله للمصنع المراد ترخيصه وفي حال مطابقة المصنع لممارسات التصنيع الجيد يتم إعطاء المصنع رخصة التصنيع الصيدلاني (ML) محدد فيها خطوط الإنتاج التي تم التفتيش عليها.
الوقت المستغرق لإتمام الخدمة:
يرجى الضغط على رابط الخدمة الالكترونية الخدمة الالكترونية أدناه لتحميل استمارة الطلب.